Lati le jinlẹ siwaju si atunṣe ti atunyẹwo ẹrọ iṣoogun ati eto ifọwọsi, ti o da lori idagbasoke ti ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ati abojuto gangan ati iṣakoso awọn ẹrọ iṣoogun, ni ibamu pẹlu “Awọn ilana fun Abojuto ati Iṣakoso ti Awọn ẹrọ iṣoogun” , "Katalogi Isọdi Awọn Ẹrọ Iṣoogun Yiyi Awọn Ilana Iṣe Atunse Iṣeduro", Awọn ipinfunni Oògùn Ipinle ti pinnu lati ṣatunṣe diẹ ninu awọn akoonu ti "Catalog Classification of Medical Devices".Awọn ọrọ to wulo ni a kede bi atẹle:
Atunṣe ti awọn kilasi 58 ti awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibatan si akoonu ti “Katalogi Isọsọsọ Ohun elo Iṣoogun”, awọn atunṣe pato ni a fihan ni afikun.
Awọn ibeere imuse
(I) Fun awọn atunṣe ni Annex ti o ni ibatan si 01-01-03 "awọn ẹya ẹrọ iṣẹ abẹ ultrasonic" ni "ige ultrasonic ati ori hemostasis, ultrasonic asọ ti ara abẹ ori, ultrasonic afamora ori abẹ" ati 01-01-06" igbaya rotary excision biopsy system and awọn ẹya ẹrọ” eyiti o jẹ iṣakoso bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi III, lati ọjọ ti a ti gbejade ikede yii, ẹka iṣakoso oogun yoo, ni ibamu pẹlu “Iforukọsilẹ Ẹrọ Iṣoogun ati Awọn ẹya ẹrọ”, “abẹrẹ iyipo igbaya yiyọkuro igbaya ati awọn ẹya ẹrọ”.Eto biopsy rotary excision ti igbaya ati awọn ẹya ẹrọ” ni “Awọn abere ati awọn ẹya ẹrọ isọkuro igbaya”, lati ọjọ ti ikede yii, abojuto oogun ati awọn apa iṣakoso ni ibamu pẹlu “Iforukọsilẹ Ẹrọ Iṣoogun ati Awọn wiwọn Isakoso Iforukọsilẹ” “Lori Ikede ti Awọn ibeere fun Iforukọsilẹ Awọn Ẹrọ Iṣoogun ati Ọna kika Iwe-aṣẹ Ifọwọsi" ati bẹbẹ lọ.Ikede lori Atẹjade Awọn ibeere fun Iforukọsilẹ Ẹrọ Iṣoogun ati Ọna kika Iwe Ifọwọsi”, ati bẹbẹ lọ, ẹka iṣakoso oogun yoo gba ohun elo fun iforukọsilẹ awọn ẹrọ iṣoogun ni ibamu si ẹka ti a ṣatunṣe.
Fun ikede naa ti gba ṣaaju ipari ifọwọsi iforukọsilẹ (pẹlu iforukọsilẹ akọkọ ati itesiwaju iforukọsilẹ) ti awọn ẹrọ iṣoogun, iṣakoso oogun ati awọn apa iṣakoso tẹsiwaju lati ṣe atunyẹwo ati ifọwọsi ni ibamu pẹlu gbigba atilẹba ti ẹka naa, iforukọsilẹ ti funni, Ifunni ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun kan, ni opin si iwulo ti ijẹrisi ti iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun fun akoko ipari ti Oṣu kejila ọjọ 31, ọdun 2025, ati ninu iwe iforukọ ijẹrisi iforukọsilẹ lẹhin atunṣe ti ẹka ti iṣakoso ọja.Fun ti gba ijẹrisi iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II, ṣaaju Oṣu kejila ọjọ 31, 2025 ijẹrisi iforukọsilẹ ọja tẹsiwaju lati wulo, iforukọsilẹ yẹ ki o ni ipa ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti o yẹ ti ẹka iṣakoso ti o baamu lati ṣe iyipada ti iforukọsilẹ ni agbara. ijẹrisi, ṣaaju Oṣu kejila ọjọ 31, 2025 lati pari iyipada naa.Ṣe iṣẹ iyipada lakoko ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun atilẹba ti pari, ni aabo ọja ati imunadoko ati ti a ṣe akojọ lori agbegbe ti ko si awọn iṣẹlẹ ikolu ti o ṣe pataki tabi awọn ijamba didara, iforukọsilẹ le wa ni ibamu pẹlu awọn abuda iṣakoso atilẹba ati awọn ẹka si atilẹba Ẹka ifọwọsi lati beere fun itẹsiwaju, lati faagun, iwulo ti ijẹrisi iforukọsilẹ ohun elo iṣoogun atilẹba ko ni ju Oṣu kejila ọjọ 31, Ọdun 2025.
Lati Oṣu Kini Ọjọ 1, Ọdun 2026, iru awọn ọja ko ni ṣejade, gbe wọle ati ta laisi gbigba ijẹrisi iforukọsilẹ fun awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi III ni ibamu pẹlu ofin.Awọn aṣelọpọ ti o yẹ yẹ ki o ṣe imunadoko ni ojuse akọkọ fun didara ọja ati ailewu lati rii daju aabo ati imunadoko ti awọn ọja ti a ṣe akojọ.
(B) fun atunṣe akoonu ti awọn ọja miiran, lati ọjọ ti a ti tẹjade ikede yii, iṣakoso oogun ati awọn ẹka iṣakoso ti o da lori “Iforukọsilẹ ati Iforukọsilẹ ti Awọn ẹrọ iṣoogun” “lori ikede ti awọn ibeere fun iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun” lati kede alaye ati ifọwọsi ti ọna kika iwe naa” “lori iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I lori ikede ti awọn ọran ti o yẹ” ati bẹbẹ lọ, ni ibamu pẹlu ẹka ti a ṣatunṣe lati gba ohun elo fun iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun tabi fun igbasilẹ naa.
Fun eyiti o gba ko ti pari ifọwọsi iforukọsilẹ (pẹlu iforukọsilẹ akọkọ ati isọdọtun ti iforukọsilẹ) ti awọn ẹrọ iṣoogun, abojuto oogun ati awọn apa iṣakoso tẹsiwaju lati ṣe atunyẹwo ati ifọwọsi ni ibamu pẹlu ẹya atilẹba ti gbigba, iforukọsilẹ ti funni, ipinfunni ti Ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun, ati ninu iwe awọn akiyesi ijẹrisi iforukọsilẹ lẹhin atunṣe ti ẹka iṣakoso ọja.
Fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o forukọsilẹ, ẹka iṣakoso rẹ lati kilasi kẹta ni titunse si kilasi keji, ijẹrisi ẹrọ iforukọsilẹ ẹrọ ni akoko ifọwọsi tẹsiwaju lati wulo.Ti o ba nilo lati tẹsiwaju, iforukọsilẹ yẹ ki o wa ninu iwe-ẹri iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun pari awọn oṣu 6 ṣaaju ọjọ ipari, ni ibamu pẹlu ẹka lẹhin iyipada si abojuto oogun ti o yẹ ati ẹka iṣakoso lati beere fun isọdọtun ti iforukọsilẹ, funni ni isọdọtun Iforukọsilẹ, ni ibamu pẹlu ẹka ti a tunṣe ti iṣakoso ọja ti o funni nipasẹ ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun.
Fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o forukọsilẹ, ẹka iṣakoso rẹ lati kilaasi keji ni titunse si kilasi akọkọ, ijẹrisi ẹrọ iforukọsilẹ ẹrọ ni akoko ifọwọsi tẹsiwaju lati wulo.Ṣaaju ipari ipari ijẹrisi iforukọsilẹ, iforukọsilẹ le beere fun igbasilẹ ọja si ẹka ti o baamu.
Ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun laarin iwulo ti awọn iyipada iforukọsilẹ, iforukọsilẹ yoo lo si ẹka iforukọsilẹ atilẹba lati yi iforukọsilẹ pada.Ti ijẹrisi iforukọsilẹ atilẹba ba ni ibamu pẹlu atilẹba “Katalogi Isọsọsọ Ohun elo Iṣoogun”, ikede yii pẹlu iyipada ninu faili iforukọsilẹ ọja yẹ ki o tọka si ninu iwe akiyesi lẹhin imuse ti ikede ti ẹka iṣakoso ọja.
(C) abojuto oogun ati awọn ẹka iṣakoso ni gbogbo awọn ipele lati teramo akoonu akoonu “Katalogi Isọsọsọ Ẹrọ Iṣoogun” ti ikede ati ikẹkọ, ati ni imunadoko ṣe iṣẹ ti o dara ti o ni ibatan si atunyẹwo ọja ati ifọwọsi, iforukọsilẹ ati abojuto ọja lẹhin-ọja.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹjọ-24-2023