Ni ibere lati siwaju tun atunṣe ti atunyẹwo ẹrọ iṣoogun ati eto ifọwọsi, da lori idagbasoke ti ile-iṣẹ iṣoogun ati iṣakoso pẹlu awọn "awọn ilana fun abojuto ati iṣakoso awọn ẹrọ egboogi" , "Awọn ẹrọ iṣoogun kakiri catalogi Awọn ilana Iṣẹ Iṣatunṣe Ipinle", Isakoso Ijọba Ipinle ti pinnu lati ṣatunṣe diẹ ninu awọn akoonu ti awọn ẹrọ egboogi ". Awọn ọrọ ti o wulo ni a kede gẹgẹbi atẹle:
Atunṣe ti awọn kilasi 58 ti awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibatan si akoonu ti "katalogi kilasi ijẹrisi", awọn atunṣe atunṣe pato han ni Annex.
Awọn ibeere imuse
(I) Fun awọn atunṣe ni Afikun ni ibatan si 01-01-03 "Oke Ultrasonic Eto Biopeny Laanu ati awọn ẹya ẹrọ ti a ṣakoso gẹgẹbi awọn ẹrọ III Awọn ẹrọ III Kilasi, Ẹka Isakoso Iṣoogun naa "," abẹrẹ aladun mimu Awọn ẹya ẹrọ ". Eto biopsy durosion Bioperier ati awọn ẹya ẹrọ "awọn ẹya" Awọn ibeere fun iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ati ọna kika ti iwe adehun "ati bẹbẹ lọ. Ikede lori ikede ti awọn ibeere ati ọna kika ti iwe ifọwọsi ", Eka Ipilẹṣẹ Ipilẹ yoo gba ohun elo ti awọn ẹrọ egbogi ni atunṣe.
Fun ikede ti gba ṣaaju kiye ti ifọwọsi iforukọsilẹ (pẹlu iforukọsilẹ akọkọ) ti awọn ẹrọ iṣoogun) ti awọn ẹrọ iṣoogun) ti awọn eto iṣowo ati ifọwọsi ni ibamu pẹlu gbigba atilẹba ti ẹya, a fun ni aṣẹ atilẹba Isosi ti Iwe-ẹri Iforukọsilẹ Ẹrọ Ami kan, ni opin si afọwọṣe ti ijẹrisi ti awọn ẹrọ iṣoogun fun ipari ti awọn ẹrọ iṣoogun fun ipari iwe Oṣu kejila ọjọ 31, 2025, ati ni atunṣe ti ẹka ti iṣakoso ọja. Fun ti gba ijẹrisi iforukọsilẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti kilasi, ṣaaju ki Iwe-ẹri ọja ọja ISẸ, Alakoso 2025 yẹ ki o kopa pẹlu awọn ibeere idari iṣakoso ti o baamu ti iforukọsilẹ Ijẹrisi, ṣaaju Oṣu kejila ọjọ 31, 2025 lati pari iyipada naa. Ṣe agbejade iṣẹ iyipada lakoko ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ atilẹba ti pari, ninu aabo ọja ati awọn ijamba ti ko nira, awọn olutọsọna le wa ni ibamu pẹlu atilẹba Ikaka ifọwọsi lati waye fun ifaagun, lati faagun, afọwọsi ti ijẹrisi Oluṣakoso Ẹrọ atilẹba ko ni diẹ sii ju Oṣu kejila ọjọ 31, 2025.
Lati Oṣu Kini Ọjọ 1, 2026, awọn ọja bẹẹ yoo ko ṣe agbejade, wọn si ta laisi gbigba iwe-ẹri iforukọsilẹ fun awọn ẹrọ iṣoogun ati awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibamu pẹlu ofin. Awọn aṣelọpọ ti o yẹ yẹ ki o munadoko imuse ojuse akọkọ fun didara ọja ati ailewu lati rii daju aabo ati ndin ti awọn ọja ti a ṣe akojọ.
(B) Fun atunṣe ti akoonu ti awọn ọja miiran, lati ọjọ ti ikede yii, abojuto oogun ti o da lori "Iforukọsilẹ ti o da lori" Iforukọsilẹ ti o darukọ "lori ikede ti awọn ibeere ti awọn ẹrọ iṣoogun Lati kede alaye ati ifọwọsi ti ọna kika "" lori fifi sori ẹrọ kilasi Mo ni ikede ti awọn ọrọ ti o wulo "ati bẹbẹ lọ pẹlu ẹka ti o ṣatunṣe lati gba ohun elo ti awọn ẹrọ iṣoogun tabi fun igbasilẹ naa.
Fun awọn ti o gba ko ti pari ifikoṣo iforukọsilẹ (pẹlu iforukọsilẹ akọkọ ati isọdọtun ti awọn ẹrọ itọju ati ifọwọsi ni ibamu pẹlu ẹka ti itẹwọgba, iforukọsilẹ ni ibamu, ipinfunni ti Iwe-ẹri Iforukọsilẹ ẹrọ, ati ni ijẹrisi iforukọsilẹ ṣe tumọ si iwe ati atunṣe ti ẹka iṣakoso ọja.
Fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o forukọ, ara rẹ si kilasi kẹta ti o tunṣe si kilasi keji, ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun naa tẹsiwaju lati jẹ wulo. Ti o ba nilo lati tẹsiwaju, awọn registrant yẹ ki o wa ni ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun pari awọn oṣu 6 ṣaaju iṣatunṣe oogun ti o yẹ ati Eka Iṣakoso lati lo fun isọdọtun ti Iforukọsilẹ, funni ni isọdọtun ti iforukọsilẹ, ni ibamu pẹlu ẹka ti o tunṣe ti iṣakoso ọja ti oniṣowo nipasẹ ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ egbogi.
Fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o forukọ, eto iṣakoso rẹ lati kilasi keji ni atunṣe si kilasi akọkọ, ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ egbogi naa tẹsiwaju lati jẹ wulo. Ṣaaju ki o to pari ti ijẹrisi iforukọsilẹ, awọn olutọsọna le beere fun igbasilẹ ọja si ẹka ti o baamu.
Iwe-aṣẹ Ẹrọ Iṣoogun Ifowosi laarin Iṣeto ti awọn ayipada iforukọsilẹ, awọn registrant yoo kan si ẹka iforukọsilẹ atilẹba lati yi iforukọsilẹ pada. If the original registration certificate is issued in accordance with the original “Medical Device Classification Catalog”, this announcement involves a change in the product registration file should be indicated in the remarks column after the implementation of the announcement of the product management category.
(C) Abojuto oogun ati awọn ọna iṣakoso ni gbogbo awọn ipele lati lagbara ni "iṣatunṣe Isamisi Ẹrọ Iṣoogun lati ni iṣẹ ti o dara ati ifọwọsi ati abojuto abojuto ati abojuto ati abojuto abojuto ati abojuto ati abojuto abojuto ati abojuto ati abojuto abojuto ati abojuto ati abojuto abojuto ati abojuto ati abojuto ọja ati abojuto.
Akoko Post: Oṣu Kẹjọ-24-2023