Ìwò Dive:
Awọn oluṣe ẹrọ ati awọn alagbawi alaisan ti n titari CMS fun ọna iyara fun isanpada ti awọn imọ-ẹrọ iṣoogun tuntun.Yoo gba diẹ sii ju ọdun marun lọ fun awọn imọ-ẹrọ iṣoogun aṣeyọri lati gba paapaa agbegbe Iṣeduro ilera kan lẹhin ifọwọsi lati Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn, ni ibamu si iwadii lati Ile-iṣẹ Stanford Byers fun Biodesign ni Ile-ẹkọ giga Stanford.
Imọran CMS tuntun ni ero lati dẹrọ iraye si iṣaaju fun awọn alanfani Medicare si diẹ ninu awọn ohun elo aṣeyọri ti a yan FDA lakoko ti o ṣe iwuri idagbasoke ẹri ti awọn ela ba wa.
Eto TCET n pe fun awọn aṣelọpọ lati koju awọn ela ẹri nipasẹ awọn ẹkọ ti a ṣe lati dahun awọn ibeere kan pato.Awọn ẹkọ ti a pe ni "fit fun idi" yoo koju apẹrẹ, ero itupalẹ ati data ti o yẹ lati dahun awọn ibeere wọnyẹn.
Ona naa yoo lo ipinnu agbegbe ti orilẹ-ede CMS (NCD) ati agbegbe pẹlu awọn ilana idagbasoke ẹri lati mu isanpada Medicare ni kiakia ti awọn ẹrọ aṣeyọri kan, ile-ibẹwẹ naa sọ.
Fun awọn ẹrọ aṣeyọri ni ọna tuntun, ibi-afẹde CMS ni lati pari TCET NCD laarin oṣu mẹfa lẹhin aṣẹ ọja ọja FDA.Ile-ibẹwẹ naa sọ pe o pinnu lati ni agbegbe yẹn ni pipẹ to lati dẹrọ iran ti ẹri ti o le ja si ipinnu iṣeduro iṣeduro igba pipẹ.
Ọna TCET tun yoo ṣe iranlọwọ ipoidojuko ipinnu ẹka anfani, ifaminsi ati awọn atunwo isanwo, CMS sọ.
AdvaMed's Whitaker sọ pe ẹgbẹ naa tẹsiwaju lati ṣe atilẹyin agbegbe lẹsẹkẹsẹ fun awọn imọ-ẹrọ ti a fọwọsi FDA, ṣugbọn ṣe akiyesi ile-iṣẹ naa ati CMS pin ibi-afẹde ti o wọpọ ti iṣeto ilana agbegbe iyara “da lori ẹri ile-iwosan ti imọ-jinlẹ pẹlu awọn aabo ti o yẹ, fun awọn imọ-ẹrọ ti n yọyọ ti yoo ni anfani Medicare - awọn alaisan ti o yẹ. ”
Ni Oṣu Kẹta, Awọn aṣofin Ile AMẸRIKA ṣe afihan Iṣeduro Wiwọle Alaisan si Ofin Awọn ọja Iwadi Pataki ti yoo nilo Eto ilera lati bo awọn ẹrọ iṣoogun igba diẹ fun ọdun mẹrin lakoko ti CMS ṣe agbekalẹ ipinnu agbegbe ayeraye.
CMS tu awọn iwe aṣẹ itọsona mẹta ti a dabaa ni asopọ pẹlu ọna tuntun: Ibora pẹlu Idagbasoke Ẹri, Atunwo Ẹri ati Itọnisọna Ipari Iṣoogun fun Osteoarthritis Knee.Gbogbo eniyan ni awọn ọjọ 60 lati sọ asọye lori ero naa.
(Awọn imudojuiwọn pẹlu alaye lati AdvaMed, ipilẹṣẹ lori ofin ti a dabaa.)
Akoko ifiweranṣẹ: Jun-25-2023