Ninu ifọrọwanilẹnuwo kan laipe kan pẹlu Cindy Pelou, Ori ti Igbimọ Akanse Akanse ti APACMed Secretariat lori Awọn ọran Ilana, Ọgbẹni Pak Fikriansyah lati Ile-iṣẹ Ilera ti Indonesian (MOH) ṣapejuwe awọn ipilẹṣẹ aipẹ nipasẹ MOH ni ilana awọn ẹrọ iṣoogun ni Indonesia ati funni diẹ ninu awọn imọran fun ilolupo ẹrọ iṣoogun Indonesian.
A: Lakoko ilana isọdọtun, adiresi atijọ le paarọ rẹ niwọn igba ti ile-iṣẹ ti n ṣe isọdọtun naa ni iwe-ẹri boṣewa ati pe o le ṣe afihan pe isọdọtun (nigbagbogbo awọn aami alemora ara ẹni) ko ni ipa lori aabo, didara ati iṣẹ ti oogun naa. ẹrọ.
Ibeere: Ẹka wo ni Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesia ṣe atunyẹwo lọwọlọwọ sẹẹli ati awọn iforukọsilẹ itọju apilẹṣẹ?
A: Awọn ọja itọju ailera sẹẹli ati jiini jẹ atunyẹwo nipasẹ Awọn ipinfunni Ounje ati Oògùn Indonesian (BPOM) ati Oludari Gbogbogbo ti Awọn oogun ati Awọn ohun elo Iṣoogun.
Q: Fun awọn ile-iṣẹ ti o nilo lati forukọsilẹ awọn ọja wọn, kini isọdi eewu ti o wulo fun awọn ẹrọ iṣoogun?Kini akoko ti a nireti fun ifọwọsi iforukọsilẹ?
A: Atunwo alaye yii jẹ ojuṣe FDA Indonesia (BPOM).
Q: Njẹ awọn iyipada isamisi kekere (fun apẹẹrẹ aami iyipada/awọ iyipada) ṣe imuse pẹlu iwifunni?
A: Lọwọlọwọ, iyipada ti gba laaye ti o ba kan gbogbo tabi awọn ọja pupọ julọ.Bibẹẹkọ, ti o ba kan ọja kan tabi meji nikan, a nilo ifitonileti iyipada kan.
Q: Laarin May ati Oṣu Kẹjọ ọdun 2021, a ni awọn ijiroro pẹlu Ile-iṣẹ ti Ilera (MOH) nipa lẹta kan lati Gakeslab ti o ni awọn igbero fun RUO (lilo iwadii nikan) iforukọsilẹ ni Indonesia.Ọkan ninu awọn iṣeduro ni lati yọkuro tabi rọrun iforukọsilẹ RUO (ọja iṣaaju ati ọja ifiweranṣẹ) ni Indonesia.Yiyọkuro ati irọrun iforukọsilẹ RUO yoo ṣe iranlọwọ igbelaruge agbegbe iwadii ati atilẹyin Indonesia ni yiyi ọwọn ilera rẹ pada.Bi a ṣe n tẹsiwaju lati ṣe atilẹyin agbegbe iwadi ni Indonesia, ṣe a le tẹle pẹlu Ile-iṣẹ ti Ilera lori RUO?
A: Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesia ti jiroro lori RUO ati pe o ni oye lati ọna ti o jẹ iṣakoso nipasẹ Alaṣẹ Sayensi Ilera (HSA) ni Ilu Singapore.A kọ ẹkọ pe HSA ko ṣe ilana awọn RUO ṣugbọn o n ṣe awọn iṣakoso lẹhin-titaja to lagbara.Awọn ijẹniniya lile wa ti awọn ọja RUO ba lo fun itọju.Sibẹsibẹ, fun ọja Indonesian nla pẹlu nọmba nla ti awọn ile-iṣere, a kii yoo ni anfani lati gba awoṣe yii.Indonesia n ṣiṣẹ lọwọlọwọ lati mu ilana pọ si ati pe a wa ni ṣiṣi si awọn ijiroro pẹlu APACMed ati awọn alabaṣepọ miiran lati pese awọn iṣe ti o dara julọ.
Q: Ṣe Indonesia gba isamisi laaye lẹhin agbewọle bi?(fun apẹẹrẹ lẹhin itusilẹ ijọba fun idasilẹ kọsitọmu tabi iyipada isamisi)
A: Atunkọ ti gba laaye lẹhin iwe-ẹri ati idaniloju pe ko si ipa lori didara ati ailewu ọja naa.
Q: Kini awọn ewu ti gbigbe ọja wọle pẹlu awọn akole adalu?Fun apẹẹrẹ, aami apoti ni orukọ ile-iṣẹ tuntun ṣugbọn ni inu, IFU (awọn ilana fun lilo awọn ẹrọ iṣoogun) tun ni orukọ ile-iṣẹ atijọ.Njẹ Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesia gba laaye fun akoko iyipada kan ki iyipada ninu isamisi/IFU ko ni imọran si ibeere idaduro fi agbara mu?
A: Ti iyatọ ba wa laarin IFU ati isamisi, o ṣeese yoo kọ bi o ṣe pataki lati ṣetọju aitasera.Botilẹjẹpe diẹ ninu awọn akoko oore-ọfẹ ọran-nipasẹ-ọran ti pese, awọn ẹbẹ ati akiyesi ipa lori agbegbe ni a tun nilo.Nitorinaa a gbaniyanju gaan lati rii daju pe gbogbo awọn ọja ti o ni aami atijọ ti ti gbe wọle ṣaaju fifisilẹ imudojuiwọn lati ṣe idiwọ gbigbe wọle ati rii daju iyipada didan.Da lori oju iṣẹlẹ naa, o tun le ni anfani lati tun ọja naa sọ nipa lilo aṣẹ to pe.
Q: APACMed n ṣe igbega eto igbẹkẹle ilana, kini wiwo Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesian lori eto yii?Gẹgẹbi eto imulo lọwọlọwọ ni lati ṣe agbejade awọn ọja agbegbe diẹ sii, Indonesia le ni anfani lati awoṣe igbẹkẹle ati gba laaye fun imugboroja ọja sinu awọn ọja ASEAN bọtini miiran.
A: Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesian nifẹ pupọ si ṣiṣe ilana awoṣe igbẹkẹle ati pe yoo fẹ lati ṣe ifowosowopo pẹlu Alaṣẹ Imọ-iṣe Ilera (HSA) ti Ilu Singapore ati Alaṣẹ Awọn ipese Iṣoogun (TGA) ti Australia.Ipilẹṣẹ naa tun wa ni ibẹrẹ rẹ, botilẹjẹpe imuse ni a nireti ni ọdun to nbọ.Ni ipari, Indonesia ni itara lati kọ ẹkọ ati kopa ninu awoṣe igbẹkẹle ati pe o nireti lati ṣiṣẹ pẹlu APACMed lori iṣẹ akanṣe yii.
Q: Nipa awọn ilana Halal (Ofin Halal), awọn ọja ti a ṣe lati awọn ohun elo ti kii ṣe halal nilo lati ṣafihan alaye ti o yẹ lori aami ṣaaju ki o to gbe wọle ati pinpin si Indonesia.Ṣe awọn itọnisọna wa lati pinnu boya awọn ọja wa jẹ halal tabi ti kii ṣe halal?
A: Awọn ijiroro lori ipinfunni awọn ilana isamisi ni 2024 ti nlọ lọwọ.A tun n ṣiṣẹ lori idagbasoke awọn itọnisọna ti o han gbangba, ni igbiyanju lati ma ṣe idiju ilana atilẹba naa.Ile-iṣẹ Ilera ti Indonesia ṣe itẹwọgba awọn imọran lori ọna ti o dara julọ lati ṣe agbekalẹ awọn itọsọna naa.
Q: Kini ero ijọba nigbati ọja/ọja ti agbegbe kan ba de ipin ogorun ti a beere fun akoonu agbegbe?(O ti mẹnuba loke pe ọja yii yoo di didi ninu iwe-akọọlẹ e-e-katalogi, kini igbesẹ ti n tẹle?)
A: Awọn ọja nikan pẹlu awọn pato pato lati awọn ti a ṣe ni agbegbe ni yoo gba ọ laaye lati wọ ọja aladani.Ilana yii yoo tẹsiwaju titi di ọdun ti nbọ ati pe o le yipada lẹhin awọn idibo 2024.A yoo tẹsiwaju lati ṣe atẹle awọn ireti ti eka ẹrọ iṣoogun.
Q: Emi yoo fẹ lati mọ boya awọn ile-iwosan aladani yoo ṣe Eto naa lati ṣe iwuri fun Lilo Awọn ọja Agbegbe (P3DN) bi?Ti o ba jẹ bẹ, kini akoko ti a reti?Ṣe eyi tumọ si pe awọn ile-iwosan aladani yoo ni anfani lati ra awọn ọja agbegbe nikan?
A: Ko si eto kan pato fun ọja aladani ati awọn ile-iwosan ni akoko yii.Nitorinaa, o ni ominira lati kopa ninu iṣowo ọja ikọkọ ati rira.Lilo awọn ọja ikọkọ fun iṣowo ati rira.
Q: Bawo ni Indonesia ṣe n ṣakoso awọn ohun elo iṣoogun ti a tunṣe?
A: A ṣafikun ilana ti Ile-iṣẹ Iṣowo ati Ile-iṣẹ ti Ile-iṣẹ ti o ṣe idiwọ awọn ọja ti a tunṣe lati titẹ si ọja Indonesian.Ilana yii ni imuse ni idahun si awọn italaya Indonesia dojuko ni iṣaaju nigbati awọn ẹru ti a tunṣe nikan wọ ọja naa.Idi ti awọn ilana wọnyi ni lati ṣe idiwọ ṣiṣan ti awọn ọja ti a tunṣe ni titobi nla.A yoo ṣe pataki wiwa ọja ati nigbagbogbo rii daju didara deede.
Ibeere: Lọwọlọwọ Iṣakojọpọ Ile-iṣẹ ti Ilera ti Indonesian da lori awọn pato ẹrọ, gẹgẹbi awọn apẹrẹ oriṣiriṣi (catheter osi, catheter ọtun), eyiti yoo nilo iforukọsilẹ ti awọn iwe-aṣẹ lọpọlọpọ.Njẹ Ile-iṣẹ ti Ilera ni awọn ero eyikeyi lati ṣatunṣe akojọpọ ti o da lori Itọsọna Ẹrọ Iṣoogun ASEAN (AMD)?
A: O le wo iwe itọnisọna lori ṣiṣe akojọpọ lori oju opo wẹẹbu Indonesia.Awọn ẹrọ iṣoogun le jẹ tito lẹšẹšẹ si ọpọlọpọ awọn isọdi gẹgẹbi ẹbi, eto ati ẹgbẹ.Ko si afikun idiyele fun iforukọsilẹ nipasẹ ẹgbẹ tabi ọja kọọkan.
Q: Njẹ ero kan wa lati lo akojọpọ kanna fun awọn ọja iwadii in vitro (IVD)?
A: Awọn ọja IVD ti wa ni tito lẹšẹšẹ si pipade ati ìmọ awọn ọna šiše.Awọn alaye diẹ sii wa ninu iwe itọnisọna ti o wa lori aaye ayelujara ti Ile-iṣẹ Ilera ti Indonesian.Isọtọ ti awọn ọja IVD tẹle ilana ti o jọra si ti AMDD.Àwọn ìjíròrò ṣì ń lọ lọ́wọ́ lórí bí wọ́n ṣe lè ṣe àkójọpọ̀ pẹ̀lú ẹ̀rọ e-catalog.
Ibeere: Njẹ awọn ọja ti kii ṣe halal tọka si awọn ọja ti o ni awọn ohun elo ti orisun ẹranko ṣugbọn ti ko ni iwe-ẹri halal, tabi ṣe wọn tọka si awọn ọja ti ko ni awọn ohun elo eyikeyi ti orisun ẹranko?
A: Awọn ọja ti ipilẹṣẹ ti kii ṣe ẹranko ko nilo iwe-ẹri Hala.Awọn ọja ti o ni orisun ẹranko nikan ni a nilo.Ti ọja naa ko ba ni ibamu pẹlu eto ijẹrisi Hala, o nilo isamisi to dara.
Q: Ṣe awọn itọnisọna lọtọ yoo wa fun awọn ọja IVD ni awọn ofin ti awọn ilana halal?
A: Awọn itọnisọna lọwọlọwọ kan nikan si awọn ọja ẹrọ iṣoogun ti o wa lati awọn ẹranko.Sibẹsibẹ, ni imọran pe awọn IVD wa si olubasọrọ taara pẹlu ara alaisan, o ṣee ṣe pe awọn itọnisọna lọtọ yoo ni idagbasoke fun wọn.Sibẹsibẹ, ko si ijiroro lori awọn ilana IVD ni akoko yii.
Q: Kini yoo ṣẹlẹ ti ọja ounjẹ Kilasi D ba dagba ju akoko ti o gba lati gba iwe-ẹri halal ṣugbọn o wa lati ọdọ ẹranko?
A: Eyi jẹ ipo nibiti awọn ibeere isamisi afikun yoo nilo lati pade.Lọwọlọwọ a wa ninu awọn ijiroro lati pinnu iru isamisi kan pato ti o nilo.Ibi-afẹde wa ni lati rii daju pe awọn ilana jẹ deede ati iwọntunwọnsi lati rii daju aabo alaisan ati lati yago fun labẹ- tabi ilana-julọ.O ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe eyi kii ṣe ihamọ lori awọn ọja ti nwọle ọja Indonesian, aami nikan ni a nilo lati wọ ọja naa.
Q: Nigbati iyipada apẹrẹ tabi iyipada ọja ba waye lẹhin ifọwọsi ọja, iṣe lọwọlọwọ ni lati tun fi ohun elo naa silẹ.Ṣe o ṣee ṣe lati yi ilana naa pada tabi awọn igbese miiran lati yago fun ifisilẹ?
A: Ti iyipada ba pẹlu isamisi ati apoti, ilana iyipada iyipada ṣee ṣe.Ilana iyipada ti gba laaye ti o ba le rii daju pe iyipada ko ni ni ipa lori aabo, didara, tabi imunadoko ọja naa.
Akoko ifiweranṣẹ: Jul-28-2023