Ni ijomitoro kan laipe pẹlu Cindy Pelou, ori ti APVED CAVELITATIAT APURATIONU LATI IBI TI A TI NI IBI TI AGBARA TI O LE RẸ Fun ẹrọ efin ẹrọ iṣoogun ti Indonesian.
A: Nigba ilana igbẹkẹle, adirẹsi atijọ le paarọ rẹ bi gun bi ile-iṣẹ ti n ṣe ijẹrisi kan ati pe a ṣe ni ipa lori ailewu, didara ati iṣẹ ti iṣoogun ẹrọ.
Q: Ẹka wo ni iṣẹ-iranṣẹ Indonesian ti ilera Lọwọlọwọ awọn atunyẹwo lọwọlọwọ ati awọn iforukọsilẹ itọju eyun?
A: alagbeka ati awọn ọja itọju ailera generapy ni a ṣe atunyẹwo nipasẹ igbesoke ti ko dara ati ijọba (BPOM) ati awọn ohun elo iṣoogun.
Q: Fun awọn ile-iṣẹ ti o nilo lati forukọsilẹ awọn ọja wọn, kini ipinya eewu ti o wulo fun awọn ẹrọ iṣoogun? Kini o ṣe atunyẹwo Aago ti a ṣe akiyesi fun ifọwọsi Iforukọsilẹ?
A: Atunwo ti alaye yii ni ojuṣe ti FDA Indonesia (BPOM).
Q: Njẹ awọn ayipada aami kekere (fun apẹẹrẹ aami iyipada / iyipada awọ) wa ni imuse pẹlu iwifunni?
A: Lọwọlọwọ, a gba ayipada kan ti o ba kan si gbogbo tabi awọn ọja julọ. Sibẹsibẹ, ti o ba kan si awọn ọja kan tabi meji, iwifunni ayipada kan.
Q: Laarin May ati Oṣu Kẹjọ 2021, a ni awọn ijiroro pẹlu iṣẹ Ile-iṣẹ ilera (Moh) nipa lẹta ti ilera fun Rósi (lilo iwadi nikan) ni Indonesia. Ọkan ninu awọn iṣeduro jẹ lati yago fun iforukọsilẹ ijasi (Sise ọja-ọja ati ọja-ọja) ni Indonesia. Exempting ati atilẹyin ROPifis ti yoo ṣe iranlọwọ fun igbelaruge agbegbe iwadi ati atilẹyin Indonesia ni iyipada ọwọn ilera rẹ. Bi a ṣe n tẹsiwaju lati ṣe atilẹyin fun ayika iwadi ni Indonesia, a le tẹle pẹlu Ile-iṣẹ Ilera lori Ruo?
A: Ile-iṣẹ Ile-iṣẹ ilera ti ilera ti jiroro ti RUO ati ni ibe awọn imọran lati ọna ti aṣẹ scicies sciciences (HSA) ni Singapore. A kẹkọ pe HSA ko ṣe sọ dabaru iparun ṣugbọn awọn fifi sori ẹrọ awọn iṣakoso tita ọja ti o lagbara. Awọn ijẹniniya nla wa ti awọn ọja rudo fun itọju. Sibẹsibẹ, fun ọja Indonesian nla pẹlu nọmba nla ti awọn ile-iwosan, a kii yoo ni anfani lati gba awoṣe yii. Indonesia n ṣiṣẹ lọwọlọwọ lati mu Itọsọna ati A wa ni sisi si awọn ijiroro pẹlu APCKD ati awọn alabaṣepọ miiran lati pese awọn iṣẹ ti o dara julọ.
Q: Ṣe Indonesia gba aami lẹhin gbigbewọle? (fun apẹẹrẹ lẹhin ijọba kan tutu fun imukuro aṣa tabi ilana iyipada)
A: Ifarabalẹ laaye lẹhin ijẹrisi ati idaniloju pe ko si ikolu lori didara ati aabo ọja naa.
Q: Kini awọn ewu ti n gbe awọn ọja pẹlu awọn aami ti o dapọ? Fun apẹẹrẹ, aami apoti naa ni orukọ ile-iṣẹ tuntun ṣugbọn inu-ilu ti inu, ti inu -pa, awọn ilana nipa lilo awọn ẹrọ iṣoogun) tun ni orukọ ile-iṣẹ atijọ. Njẹ Itọju ilera Indonesian ti Ilera Gba fun akoko akoko gbigbe kan ki iyipada ni isamisi / ISU ko ba ka ibeere mimu ijẹrisi fi agbara mu?
A: Ti iyatọ ba wa laarin ifsu ati aami, yoo ṣee ṣe pupọ julọ kọ bi o ti ṣe pataki lati ṣetọju aitaseṣe. Biotilẹjẹpe diẹ ninu awọn akoko iṣẹ oore-ṣiṣe nipasẹ awọn akoko oore-nla ti a pese, awọn ẹbẹ ati ipinnu ti ipa lori agbegbe tun nilo. Nitorina nitorina ni iṣeduro gaan lati rii daju pe gbogbo awọn ọja ti aami ti aami atijọ ti gbe wọle ṣaaju ki o to fi imudojuiwọn imudojuiwọn lati yago fun gbigbe wọle lati ṣe agbewọle. O da lori oju iṣẹlẹ, o le ni anfani lati dari awọn ọja naa nipa lilo aṣẹ ti o peye.
Q: Atacmed ni igbega si eto igbẹkẹle ilana ilana, kini Ilọsiwaju Indonesian ti Wiwo Ilera lori eto yii? Bii eto imulo to lọwọlọwọ ni lati gbejade diẹ awọn ọja agbegbe, Indonesia le ni anfani lati awoṣe igbẹkẹle ati gba laaye fun imugboroosi ọja ati awọn ọja asan miiran.
A: Ile-iṣẹ Indonesian ti ilera jẹ ifẹ pupọ lati ṣe ilana awoṣe igbẹkẹle ati pe yoo fẹ lati ṣe ifowosowo igbẹkẹle ati pe HSA) ti Scicials ati awọn ipese iṣoogun (Tga) ti Australia. Àkọkọ naa tun wa ninu ọmọbbancy rẹ, botilẹjẹpe imuse ni o nireti ni ọdun ti nbo. Ni ipari, Indonesia ni inudidun lati kọ ati kopa ninu awoṣe igbẹkẹle ati nireti lati ṣiṣẹ pẹlu afched lori iṣẹ yii.
Q: Nipa ofin hallal (ofin halal), awọn ọja ti a ṣe lati ṣafihan alaye ti o yẹ lori aami ṣaaju ki wọn to pin si Indonesia. Njẹ awọn itọsọna wa lati pinnu boya awọn ọja wa jẹ Halal tabi kii ṣe Galal?
A: Awọn ijiroro lori awọn ilana isale aami nipasẹ 2024 ti nlọ lọwọ. A tun n ṣiṣẹ lori idagbasoke awọn itọsọna naa, gbiyanju lati ma ṣe idiwọ ilana atilẹba. Iṣẹ iranṣẹ Indonesian ti awọn imọran Wornesian itẹwọgba lori ọna ti o dara julọ lati ṣe agbekalẹ awọn itọsọna naa.
Q: Kini ero ijọba nigbati ọja / ọja ti o wa agbegbe / ọja wadi ipin ogorun ti akoonu agbegbe? (O ti darukọ loke pe ọja yii yoo tutu ni E-Ctalog, kini igbesẹ ti o tẹle?)
A: Awọn ọja nikan pẹlu awọn pato awọn pato lati awọn ti a ko gba laaye lati tẹ ọja ikọkọ lati tẹ ọja ikọkọ. Ilana yii yoo tẹsiwaju titi ọdun ti n bọ ati pe o le yipada lẹhin awọn idibo 2024. A yoo tẹsiwaju lati ṣe atẹle awọn ireti ti eka ẹrọ iṣoogun.
Q: Emi yoo fẹ lati mọ boya awọn ile-iwosan aladani yoo ṣe eto eto lati ṣe iwuri fun lilo lilo ilọsiwaju ti awọn ọja agbegbe (P3DN)? Ti o ba rii bẹ, kini orini ti a reti? Ṣe eyi tumọ si pe awọn ile-iwosan aladani yoo ni anfani nikan lati ra awọn ọja agbegbe?
A: Ko si eto kan pato fun ọja ikọkọ ati awọn ile-iwosan ni akoko yii. Nitorinaa, o ni ominira lati kopa ni iṣowo ọja ikọkọ ati rira. Lilo awọn ọja ikọkọ fun iṣowo ati rira.
Q: Bawo ni Indonesia mu awọn ohun elo iṣoogun?
A: A ṣe ilana ilana ti iṣẹ-iranṣẹ ati iṣẹ ti ile-iṣẹ ti ile-iṣẹ ti awọn idiwọ ti awọn idiwọ lati titẹ ọja Indonesian. A ṣe ilana ilana yii ni idahun si awọn italaya Intenacia dojuko nigbati awọn ọja ṣiṣiṣẹ nikan ni ọja. Idi ti awọn ilana wọnyi ni lati ṣe idiwọ awọn ẹru ti a tunṣe ni awọn iwọn nla. A yoo ṣe pataki wiwa ọja ati nigbagbogbo rii daju didara didara.
Q: Lọwọlọwọ awọn iranṣẹ ilu Indonesian ti ẹgbẹ ipinfunni ti o da lori awọn ẹrọ ṣiṣe ti o da lori awọn ẹrọ oriṣiriṣi (catheter osi), eyiti yoo beere iforukọsilẹ ti awọn iwe-aṣẹ pupọ. Njẹ Ile-iṣẹ Ile-iṣẹ Ilera ni eyikeyi awọn ero lati ṣatunṣe awọn akojọpọ ti o da lori itọsọna ẹrọ ilana iṣoogun ti Euroopu (AMDD)?
A: O le wo iwe itọsọna lori ẹgbẹ lori oju opo wẹẹbu Indonesia. Awọn ẹrọ iṣoogun le wa ni tito sinu awọn ipin ọna pupọ gẹgẹbi ẹbi, eto ati ẹgbẹ. Ko si idiyele afikun fun iforukọsilẹ nipasẹ ẹgbẹ tabi ọja ti ara ẹni kọọkan.
Q: Njẹ ipinnu kan lati lo akojọpọ kanna fun ni awọn ọja iwadii Booto (IvD)?
A: IvD awọn ọja ti wa ni tito lẹtọ sinu pipade ati ṣiṣi awọn ọna. Awọn alaye diẹ sii wa ninu iwe itọsọna ti o wa lori iṣẹ iranṣẹ Indonean. Awọn ijiroro tun nlọ lọwọ lori bawo ni lati ṣe akojọpọ awọn akojọpọ pẹlu eto e-catalog.
Q: Ṣe awọn ọja ti ko ni Halal tọka si awọn ọja ti o ni awọn ohun elo ti abinibi ẹranko ṣugbọn tabi ṣe wọn tọka si awọn ohun elo ti ipilẹṣẹ ẹranko?
A: Awọn ọja ti abinibi ti kii ṣe ẹranko ko nilo ijẹrisi Halal. Awọn ọja nikan ti o ni ipilẹṣẹ ti a beere. Ti ọja naa ko ba ni ibamu pẹlu eto ijẹrisi hallal, aami ti o tọ ni a nilo.
Q: Ṣe awọn itọsọna lo wa fun awọn ọja Ivd ni awọn ofin ti awọn ilana hall?
A: Awọn ilana lọwọlọwọ kan waye si awọn ẹrọ ẹrọ iṣoogun ti a yọ kuro ninu awọn ẹranko. Sibẹsibẹ, ronu pe Imds wa sinu ifọwọkan taara pẹlu ara alaisan, o ṣee ṣe ki awọn itọsọna lọtọ yoo dagbasoke fun wọn. Sibẹsibẹ, ko si ijiroro lori awọn itọsọna IvD ni akoko yii.
Q: Kini yoo ṣẹlẹ ti ọja ounjẹ ti o jẹun ju akoko ti o to to lati gba ijẹrisi Halal ṣugbọn o wa lati ẹranko kan?
A: Eyi jẹ ipo kan nibiti afikun awọn ibeere awọn ibeere yoo nilo lati pade. A wa ni awọn ijiroro Lọwọlọwọ lati pinnu iru iru aami ti o nilo. Ipinnu wa ni lati rii daju pe awọn ilana jẹ deede ati iwọntunwọnsi lati rii daju aabo alaisan ati lati yago fun labẹ- tabi ilana-ilana. O ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe eyi kii ṣe ifi wiwọle lori awọn ọja ti o nwọle ọjà Indonesian, iyẹn ni aami lati tẹ ọja naa.
Q: Nigbati iyipada apẹrẹ kan tabi iyipada ọja ba waye lẹhin itẹwọgba ọja, iṣe lọwọlọwọ ni lati repubmit ohun elo. Ṣe o ṣee ṣe lati yi ilana pada ilana tabi awọn igbese miiran lati yago fun isọdọtun?
A: Ti iyipada naa ba wa ni sabling ati apoti, ilana iyipada iyipada ayipada kan ṣee ṣe. Ilana iyipada iyipada ayipada ti o ba le ṣe idaniloju pe iyipada naa kii yoo ni ipa lori ailewu, didara, tabi imunadoko ti ọja naa.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣula-26-20223