Ọsẹ Innovation 6th ṣe ifamọra ọpọlọpọ awọn alejo ti o ni iriri okeokun ati okeokun si ibi iṣẹlẹ lati pin awọn aṣa agbaye to ṣẹṣẹ ati awọn eto imulo ti o jọmọ okeokun.Awọn oluṣeto ṣe apejọ apejọ kan lori iṣẹ ṣiṣe ati ikole pẹpẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti n lọ si okeokun, ninu eyiti awọn alejo ṣafihan ipo lọwọlọwọ ti iraye si awọn ẹrọ iṣoogun ti okeokun ni AMẸRIKA, UK, Australia, Japan ati awọn orilẹ-ede miiran, bakanna bi yiyan. awọn eto imulo ti orilẹ-ede kọọkan fun titẹsi awọn ẹrọ iṣoogun lati China lati pin awọn iwo wọn.
Dokita Kathrine Kumar, oga agba ti ilana FDA lati AMẸRIKA, ṣalaye bi o ṣe le ṣaṣeyọri tẹ ọja AMẸRIKA ni awọn ofin ti awọn ilana FDA ati awọn aṣa tuntun.Dokita Kumar mẹnuba pe imudojuiwọn tuntun ti itọsọna FDA sọ pe awọn olubẹwẹ le gbarale data ile-iwosan ajeji nikan nigbati o ba fi ohun elo kan silẹ.
Awọn aṣelọpọ Kannada le lo data Kannada lati beere fun ifọwọsi FDA AMẸRIKA, ṣugbọn gbọdọ gba FDA laaye si awọn orisun data idanwo rẹ ni Ilu China.GCP AMẸRIKA (Iwa Iṣoogun ti o dara fun Awọn Ẹrọ Iṣoogun) GCP ti Ilu China yatọ, ṣugbọn ipin nla ti o ṣabọ.Ti o ba jẹ pe olupilẹṣẹ Kannada kan wa ni Ilu China ti o ṣe awọn ikẹkọ ni Ilu China, FDA ko ṣe ilana awọn ẹkọ rẹ ati pe olupese nikan ni o nilo lati ni ibamu pẹlu awọn ofin ati ilana Kannada agbegbe.Ti olupese China ba pinnu lati lo data ni AMẸRIKA lati ṣe atilẹyin ẹrọ tabi ohun elo, yoo nilo lati kun awọn ege ti o padanu ni ibamu si awọn ibeere GCP US.
Ti olupese kan ba ni awọn ipo airotẹlẹ ti o ṣe idiwọ fun wọn lati ni ibamu pẹlu awọn ibeere agbegbe, wọn le beere fun itusilẹ lati beere ipade kan pẹlu FDA.Apejuwe ẹrọ naa ati ero kan yoo nilo lati kọ ati fi silẹ si FDA ṣaaju ipade naa, ati pe FDA yoo dahun ni kikọ ni ọjọ miiran.Ipade na, boya o yan lati pade ni eniyan tabi nipasẹ tẹlifoonu, jẹ akọsilẹ ati pe ko si idiyele fun ipade naa.
Nigbati o tọka si awọn imọran iwadii iṣaaju, Dokita Brad Hubbard, olupilẹṣẹ ti EastPoint (Hangzhou) Imọ-ẹrọ Iṣoogun Co., Ltd, sọ pe: “Idanwo ẹranko preclinical jẹ awoṣe asọtẹlẹ ti o gba wa laaye lati rii bii awọn ẹran ara ẹranko yoo ṣe dahun si apẹrẹ ọja nigbati A n ṣe iwadi ohun elo iṣoogun kan ninu idanwo ẹranko lati ni oye bi o ṣe n ṣiṣẹ, ati lati nireti bi ẹrọ naa yoo ṣe ṣiṣẹ nigbati o ba lo ninu eniyan.
Nigbati o ba n gbero awọn ikẹkọ iṣẹ iṣaaju, awọn iṣeduro meji wa fun itọsọna lati tọka si: ọkan jẹ ilana ijọba AMẸRIKA CFR 21 boṣewa, Apá 58 Apẹrẹ GLP, eyiti o le tọka si ti iwulo ba wa lati loye awọn ibeere ikẹkọ GLP gẹgẹbi ẹranko. ifunni, bi o ṣe le ṣe iṣiro ohun elo idanwo ati ẹrọ iṣakoso, ati bẹbẹ lọ.Awọn itọnisọna iyasilẹ tun wa lati Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA ati oju opo wẹẹbu FDA ti yoo ni awọn ilana kan pato fun awọn iwadii iṣaaju, gẹgẹ bi ọpọlọpọ awọn ẹlẹdẹ ti o nilo fun idanwo ẹranko fun awọn ikẹkọ iṣẹ abẹ didi mitral aortic mitral.
Nigbati o ba wa ni ipese awọn ijabọ alaye fun ifọwọsi FDA, awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun Kannada gba akiyesi diẹ sii ati awọn ibeere, ati pe FDA nigbagbogbo rii idaniloju didara ti ko dara, alaye itọju ẹranko ti o padanu, data aise ti ko pe, ati awọn atokọ eniyan lab ti ko pe.Awọn eroja wọnyi gbọdọ jẹ afihan ninu ijabọ alaye fun ifọwọsi.
Raj Maan, Consul Commercial ti Consulate Gbogbogbo ti Ilu Gẹẹsi ni Chongqing, ṣalaye awọn anfani ti ilera UK ati ṣe itupalẹ awọn eto imulo ọrẹ ti UK si awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun nipa sisọ awọn apẹẹrẹ ti awọn ile-iṣẹ bii Myriad Medical ati Shengxiang Biological ti o ti lọ si UK.
Gẹgẹbi nọmba akọkọ ti Yuroopu fun idoko-owo imọ-jinlẹ igbesi aye, awọn oludasilẹ imọ-jinlẹ igbesi aye UK ti gba diẹ sii ju Awọn ẹbun Nobel 80, keji nikan si AMẸRIKA.
UK tun jẹ ile agbara awọn idanwo ile-iwosan, ipo nọmba ọkan ni Yuroopu fun awọn idanwo ile-iwosan ni ibẹrẹ, pẹlu awọn idanwo ile-iwosan 20 tọ £ 2.7bn ti a ṣe ni ọdun kọọkan, ṣiṣe iṣiro fun 20 fun gbogbo awọn ohun elo EU.
Asiwaju ilọsiwaju ninu awọn imọ-ẹrọ tuntun, pẹlu aṣa iṣowo, ti tan ibimọ nọmba kan ti awọn ibẹrẹ unicorn ni UK ti o ju $1bn lọ.
Ilu UK ni olugbe ti 67 milionu, eyiti eyiti o wa ni ayika 20 fun ogorun jẹ ẹya ti o kere ju, ti n pese olugbe oniruuru fun ṣiṣe awọn idanwo ile-iwosan.
Kirẹditi owo-ori inawo R&D (RDEC): oṣuwọn kirẹditi owo-ori fun inawo R&D ti pọ si titilai si 20 fun ogorun, afipamo pe UK nfunni ni oṣuwọn ti ko ni idiyele ti o ga julọ ti iderun owo-ori fun awọn ile-iṣẹ nla ni G7.
Idawọlẹ Kekere ati Alabọde (SME) iderun owo-ori R&D: ngbanilaaye awọn ile-iṣẹ lati yọkuro afikun ida 86 ti awọn idiyele iyege wọn lati awọn ere ọdọọdun wọn, ati idinku deede 100 fun ogorun, lapapọ 186 fun ogorun.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa-11-2023