I. Lẹhin
Ni gbogbogbo, awọn ẹrọ iṣoogun ti a sọ di oxide ethylene yẹ ki o ṣe atupale ati ṣe iṣiro fun awọn iyoku lẹhin-sterilization, nitori iye iyokù ti ni ibatan pẹkipẹki si ilera ti awọn ti o farahan si ẹrọ iṣoogun naa.Ethylene oxide jẹ aifọkanbalẹ eto aifọkanbalẹ.Ti o ba kan si awọ ara, pupa ati wiwu waye ni kiakia, roro yoo waye lẹhin awọn wakati diẹ, ati olubasọrọ leralera le fa ifamọ.Ṣiṣan omi si awọn oju le fa awọn ijona corneal.Ni ọran ti ifihan gigun si awọn oye kekere, aarun neurasthenia ati awọn rudurudu nafu ara vegetative ni a le rii.O ti royin pe LD50 ẹnu nla ninu awọn eku jẹ 330 mg/kg, ati pe ethylene oxide le mu iwọn aberrations ti awọn chromosomes ọra inu egungun pọ si ninu awọn eku [1].Awọn oṣuwọn ti o ga julọ ti carcinogenicity ati iku ni a ti royin ninu awọn oṣiṣẹ ti o farahan si oxide ethylene.[2] 2-Chloroethanol le fa erythema awọ ara ti o ba kan si awọ ara;o le wa ni gba percutaneously lati fa majele.Gbigbe ẹnu le jẹ iku.Ifihan igba pipẹ le fa ibajẹ si eto aifọkanbalẹ aarin, eto inu ọkan ati ẹjẹ ati ẹdọforo.Awọn abajade iwadii inu ile ati ajeji lori ethylene glycol gba pe majele ti tirẹ jẹ kekere.Ilana iṣelọpọ rẹ ninu ara jẹ kanna bi ti ethanol, nipasẹ iṣelọpọ ti ethanol dehydrogenase ati acetaldehyde dehydrogenase, awọn ọja akọkọ jẹ glycoxalic acid, oxalic acid ati lactic acid, eyiti o ni majele ti o ga julọ.Nitorinaa, nọmba awọn iṣedede ni awọn ibeere kan pato fun awọn iṣẹku lẹhin sterilization nipasẹ ohun elo afẹfẹ ethylene.Fun apẹẹrẹ, GB/T 16886.7-2015 "Iyẹwo Ẹmi ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun Apá 7: Awọn iyokù Ethylene Oxide Sterilization", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Apá 8: Awọn ibeere Ipilẹ", ati awọn idiwọn miiran ni awọn ibeere alaye fun awọn idiwọn ti awọn iṣẹku ti oxide ethylene ati 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 sọ kedere pe nigba lilo GB/T 16886.7-2015, o ti sọ kedere pe nigbati 2-chloroethanol wa ninu awọn ẹrọ iṣoogun ti sterilized nipasẹ ethylene oxide, o pọju gbigba laaye. ti wa ni tun kedere ni opin.Nitorinaa, o jẹ dandan lati ṣe itupalẹ iṣelọpọ ti awọn iṣẹku ti o wọpọ (ethylene oxide, 2-chloroethanol, ethylene glycol) lati iṣelọpọ, gbigbe ati ibi ipamọ ti ohun elo afẹfẹ ethylene, iṣelọpọ awọn ẹrọ iṣoogun, ati ilana sterilization.
II.Onínọmbà ti awọn iṣẹku sterilization
Ilana iṣelọpọ ti ohun elo afẹfẹ ethylene ti pin si ọna chlorohydrin ati ọna ifoyina.Lara wọn, ọna chlorohydrin jẹ ọna iṣelọpọ ethylene oxide tete.O kun ni awọn ilana iṣe iṣe meji: igbesẹ akọkọ: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;awọn keji igbese: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.Ilana ifaseyin rẹ Ọja agbedemeji jẹ 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Nitori imọ-ẹrọ sẹhin ti ọna chlorohydrin, idoti to ṣe pataki ti agbegbe, papọ pẹlu ọja ti ibajẹ ohun elo, pupọ julọ awọn aṣelọpọ ti parẹ.Ọna oxidation [3] ti pin si awọn ọna afẹfẹ ati atẹgun.Gẹgẹbi iyatọ ti o yatọ si ti atẹgun, iṣelọpọ ti akọkọ ni awọn ilana ifarahan meji: igbesẹ akọkọ: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;awọn keji igbese: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.ni bayi, awọn ise gbóògì ti ethylene oxide Lọwọlọwọ, awọn ise gbóògì ti ethylene oxide o kun adopts awọn ethylene taara ifoyina ilana pẹlu fadaka bi awọn ayase.Nitorinaa, ilana iṣelọpọ ti oxide ethylene jẹ ifosiwewe ti o pinnu idiyele ti 2-chlorethanol lẹhin sterilization.
Ti o tọka si awọn ipese ti o yẹ ni GB / T 16886.7-2015 boṣewa lati ṣe iṣeduro ati idagbasoke ilana isọdọtun ethylene oxide, ni ibamu si awọn ohun-ini physicochemical ti oxide ethylene, ọpọlọpọ awọn iyokù wa ni fọọmu atilẹba lẹhin sterilization.Awọn okunfa ti o ni ipa lori iye iṣẹku ni akọkọ pẹlu adsorption ti ethylene oxide nipasẹ awọn ẹrọ iṣoogun, awọn ohun elo apoti ati sisanra, iwọn otutu ati ọriniinitutu ṣaaju ati lẹhin sterilization, akoko iṣe sterilization ati akoko ipinnu, awọn ipo ipamọ, ati bẹbẹ lọ, ati awọn ifosiwewe loke pinnu ona abayo. agbara ti oxide ethylene.A ti royin ninu awọn iwe-iwe [5] pe ifọkansi ti sterilization ethylene oxide ni a maa n yan bi 300-1000mg.L-1.Awọn ifosiwewe isonu ti oxide ethylene lakoko sterilization ni pataki pẹlu: adsorption ti awọn ẹrọ iṣoogun, hydrolysis labẹ awọn ipo ọriniinitutu kan, ati bẹbẹ lọ.Ifojusi ti 500-600mg.L-1 jẹ ọrọ-aje ati imunadoko, idinku agbara ti ohun elo afẹfẹ ethylene ati iyoku lori awọn ohun ti a sọ di sterilized, fifipamọ iye owo sterilization.
Chlorine ni ọpọlọpọ awọn ohun elo ni ile-iṣẹ kemikali, ọpọlọpọ awọn ọja ni ibatan si wa.O le ṣee lo bi agbedemeji, gẹgẹbi fainali kiloraidi, tabi bi ọja ipari, gẹgẹbi Bilisi.Ni akoko kanna, chlorine tun wa ninu afẹfẹ, omi ati awọn agbegbe miiran, ipalara si ara eniyan tun han gbangba.Nitorinaa, nigbati awọn ẹrọ iṣoogun ti o yẹ jẹ sterilized nipasẹ ohun elo afẹfẹ ethylene, itupalẹ okeerẹ ti iṣelọpọ, sterilization, ibi ipamọ ati awọn apakan miiran ti ọja yẹ ki o gbero, ati pe o yẹ ki o gbe awọn igbese ifọkansi lati ṣakoso iye iyokù ti 2-chloroethanol.
O ti royin ninu awọn iwe-iwe [6] pe akoonu ti 2-chlorethanol de fere 150 µg/ege lẹhin awọn wakati 72 ti ipinnu ti patch-iranlọwọ band ti a fi sterilized nipasẹ ethylene oxide, ati pẹlu itọkasi awọn ẹrọ olubasọrọ igba kukuru ti a ṣeto. ni boṣewa GB/T16886.7-2015, apapọ iwọn lilo ojoojumọ ti 2-chloroethanol si alaisan ko yẹ ki o jẹ diẹ sii ju 9 miligiramu, ati pe iye to ku jẹ kere pupọ ju iye opin lọ ninu boṣewa.
Iwadi kan [7] wọn awọn iṣẹku ti ethylene oxide ati 2-chloroethanol ninu awọn oriṣi mẹta ti awọn okun suture, ati awọn abajade ti ethylene oxide ko ṣe awari ati 2-chloroethanol jẹ 53.7 µg.g-1 fun okùn suture pẹlu okun ọra ọra. .YY 0167-2005 ṣe ipinnu opin wiwa fun oxide ethylene fun awọn aṣọ-abẹ ti kii ṣe gbigba, ati pe ko si ilana fun 2-chloroethanol.Sutures ni agbara fun titobi nla ti omi ile-iṣẹ ni ilana iṣelọpọ.Awọn ẹka mẹrin ti didara omi ti omi ilẹ wa wulo si agbegbe aabo ile-iṣẹ gbogbogbo ati ara eniyan ti kii ṣe taara taara pẹlu agbegbe omi, ti a tọju ni gbogbogbo pẹlu Bilisi, le ṣakoso awọn ewe ati awọn microorganisms ninu omi, ti a lo fun sterilization ati idena ajakale-arun imototo. .Ohun elo akọkọ ti nṣiṣe lọwọ rẹ jẹ kalisiomu hypochlorite, eyiti o jẹ ipilẹṣẹ nipasẹ gbigbe gaasi chlorine kọja nipasẹ okuta-ilẹ.Calcium hypochlorite ti wa ni irọrun dinku ni afẹfẹ, ilana ifasẹyin akọkọ jẹ: Ca (ClO) 2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hypochlorite jẹ irọrun ti bajẹ sinu hydrochloric acid ati omi labẹ ina, ilana ifasẹyin akọkọ jẹ: 2HClO + ina—2HCl+O2.2HCl + O2.Chlorine odi ions ti wa ni awọn iṣọrọ adsorbed ni sutures, ati labẹ awọn weakly ekikan tabi ipilẹ ayika, ethylene oxide ṣii oruka pẹlu rẹ lati gbe awọn 2-chloroethanol.
O ti royin ninu awọn iwe-iwe [8] pe iyokù 2-chlorethanol lori awọn ayẹwo IOL ni a fa jade nipasẹ isediwon ultrasonic pẹlu acetone ati ipinnu nipasẹ gaasi chromatography-mass spectrometry, ṣugbọn a ko rii.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lẹnsi Apa 8: Awọn ibeere Ipilẹ” sọ pe iye to ku ti 2-chloroethanol lori IOL ko yẹ ki o jẹ diẹ sii ju 2.0µg fun lẹnsi kan, ati pe lapapọ iye lẹnsi kọọkan ko yẹ ki o jẹ diẹ sii ju 5.0 GB/T16886. Ọdun 7-2015 n mẹnuba pe majele ti ocular ti o ṣẹlẹ nipasẹ aloku 2-chloroethanol jẹ awọn akoko mẹrin ti o ga ju eyiti o fa nipasẹ ipele kanna ti ohun elo afẹfẹ ethylene.
Ni akojọpọ, nigbati o ba n ṣe iṣiro awọn iṣẹku ti awọn ẹrọ iṣoogun lẹhin sterilization nipasẹ ethylene oxide, ethylene oxide ati 2-chloroethanol yẹ ki o wa ni idojukọ, ṣugbọn awọn iṣẹku wọn yẹ ki o tun ṣe itupalẹ ni kikun ni ibamu si ipo gangan.
Lakoko sterilization ti awọn ẹrọ iṣoogun, diẹ ninu awọn ohun elo aise fun awọn ẹrọ iṣoogun lilo ẹyọkan tabi awọn ohun elo iṣakojọpọ pẹlu polyvinyl kiloraidi (PVC), ati iye diẹ pupọ ti monomer chloride fainali (VCM) yoo tun ṣejade nipasẹ jijẹ ti resini PVC nigba processing.GB10010-2009 egbogi asọ PVC paipu stipulate wipe awọn akoonu ti VCM ko le koja 1µg.g-1.VCM ni irọrun polymerized labẹ iṣe ti awọn ayase (peroxides, ati bẹbẹ lọ) tabi ina ati ooru lati ṣe agbejade resini kiloraidi polyvinyl, ti a mọ lapapọ bi resini kiloraidi fainali.Fainali kiloraidi ti wa ni irọrun polymerized labẹ iṣẹ ti ayase (peroxide, ati bẹbẹ lọ) tabi ina ati ooru lati ṣe agbejade polyvinyl kiloraidi, ti a mọ lapapọ bi resini kiloraidi fainali.Nigbati polyvinyl kiloraidi ti wa ni kikan loke 100°C tabi fara si itankalẹ ultraviolet, o ṣeeṣe pe gaasi kiloraidi hydrogen le salọ.Lẹhinna apapo ti gaasi kiloraidi hydrogen ati ohun elo afẹfẹ ethylene inu package yoo ṣe ipilẹṣẹ iye kan ti 2-chlorethanol.
Ethylene glycol, iduroṣinṣin ni iseda, kii ṣe iyipada.Atọmu atẹgun ti o wa ninu ethylene oxide gbe awọn elekitironi meji adaduro ati pe o ni hydrophilicity ti o lagbara, eyiti o jẹ ki o rọrun lati ṣe ina glycol ethylene nigbati o ba n gbe pọ pẹlu awọn ions kiloraidi odi.Fun apẹẹrẹ: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ilana yii jẹ ipilẹ ti ko lagbara ni opin ifaseyin ati ipilẹ to lagbara ni opin ipilẹṣẹ, ati iṣẹlẹ ti iṣesi yii kere.Isẹlẹ ti o ga julọ ni dida ethylene glycol lati inu ohun elo afẹfẹ ethylene ni olubasọrọ pẹlu omi: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, ati hydration ti ethylene oxide ṣe idinamọ asopọ rẹ si awọn ions odi chlorine ọfẹ.
Ti awọn ions odi chlorine ṣe afihan ni iṣelọpọ, sterilization, ibi ipamọ, gbigbe ati lilo awọn ẹrọ iṣoogun, o ṣeeṣe pe ethylene oxide yoo fesi pẹlu wọn lati dagba 2-chloroethanol.Niwọn igba ti ọna chlorohydrin ti yọkuro kuro ninu ilana iṣelọpọ, ọja agbedemeji rẹ, 2-chlorethanol, kii yoo waye ni ọna ifoyina taara.Ninu iṣelọpọ awọn ẹrọ iṣoogun, awọn ohun elo aise kan ni awọn ohun-ini adsorption ti o lagbara fun ethylene oxide ati 2-chlorethanol, nitorinaa iṣakoso ti awọn iye to ku ni a gbọdọ gbero nigbati itupalẹ wọn lẹhin sterilization.Ni afikun, lakoko iṣelọpọ ti awọn ẹrọ iṣoogun, awọn ohun elo aise, awọn afikun, awọn inhibitors, bbl ni awọn iyọ ti ko ni ara ni irisi awọn chlorides, ati nigbati o ba di sterilized, o ṣeeṣe pe ethylene oxide ṣii oruka labẹ ekikan tabi awọn ipo ipilẹ, gba SN2 lenu, ati ki o daapọ pẹlu free chlorine odi ions lati se ina 2-chlorethanol gbọdọ wa ni kà.
Lọwọlọwọ, ọna ti o wọpọ fun wiwa ethylene oxide, 2-chlorethanol ati ethylene glycol jẹ ọna ipele gaasi.Ethylene oxide tun le rii nipasẹ ọna colorimetric nipa lilo ojutu idanwo sulfite pupa pinched, ṣugbọn aila-nfani rẹ ni pe ododo ti awọn abajade idanwo ni ipa nipasẹ awọn ifosiwewe diẹ sii ni awọn ipo idanwo, gẹgẹbi idaniloju iwọn otutu igbagbogbo ti 37 ° C ninu agbegbe idanwo lati le ṣakoso iṣesi ti glycol ethylene, ati akoko gbigbe ojutu lati ṣe idanwo lẹhin ilana idagbasoke awọ.Nitorinaa, afọwọsi ilana ilana timo (pẹlu išedede, konge, laini, ifamọ, ati bẹbẹ lọ) ninu yàrá ti o peye jẹ pataki itọkasi fun wiwa titobi ti awọn iṣẹku.
III.Iweyinpada lori awọn awotẹlẹ ilana
Ethylene oxide, 2-chloroethanol ati ethylene glycol jẹ awọn iṣẹku ti o wọpọ lẹhin sterilization ethylene oxide ti awọn ẹrọ iṣoogun.Lati ṣe igbelewọn iyokù, iṣafihan awọn nkan ti o yẹ ni iṣelọpọ ati ibi ipamọ ti ohun elo afẹfẹ ethylene, iṣelọpọ ati sterilization ti awọn ẹrọ iṣoogun yẹ ki o gbero.
Awọn ọran meji miiran wa ti o yẹ ki o wa ni idojukọ ninu iṣẹ atunyẹwo ẹrọ iṣoogun gangan: 1. Boya o jẹ dandan lati ṣe idanwo awọn iṣẹku ti 2-chloroethanol.Ninu iṣelọpọ ohun elo afẹfẹ ethylene, ti o ba lo ọna chlorohydrin ti aṣa, botilẹjẹpe iwẹwẹwẹ, isọ ati awọn ọna miiran yoo gba ni ilana iṣelọpọ, gaasi ethylene oxide yoo tun ni ọja agbedemeji 2-chloroethanol si iye kan, ati iye to ku. yẹ ki o ṣe ayẹwo.Ti a ba lo ọna ifoyina, ko si ifihan ti 2-chloroethanol, ṣugbọn iye to ku ti awọn inhibitors ti o yẹ, awọn ayase, ati bẹbẹ lọ ninu ilana ifaseyin oxide ethylene yẹ ki o gbero.Awọn ẹrọ iṣoogun lo iye nla ti omi ile-iṣẹ ni ilana iṣelọpọ, ati pe iye kan ti hypochlorite ati awọn ions odi chlorine tun wa ni ipolowo ni ọja ti o pari, eyiti o jẹ awọn idi fun wiwa ṣee ṣe ti 2-chloroethanol ninu iyokù.Awọn ọran tun wa ti awọn ohun elo aise ati apoti ti awọn ẹrọ iṣoogun jẹ awọn iyọ ti ara eegun ti o ni awọn chlorine tabi awọn ohun elo polima pẹlu eto iduroṣinṣin ati pe ko rọrun lati fọ adehun, bbl Nitorinaa, o jẹ dandan lati ṣe itupalẹ ni kikun boya eewu ti 2-chloroethanol aloku gbọdọ jẹ idanwo fun igbelewọn, ati pe ti ẹri ba wa lati fihan pe kii yoo ṣe ifilọlẹ sinu 2-chloroethanol tabi kere ju opin wiwa ti ọna wiwa, idanwo naa le jẹ aibikita lati ṣakoso eewu rẹ.2. Fun ethylene glycol Analytical igbelewọn ti awọn iṣẹku.Ti a ṣe afiwe pẹlu ohun elo afẹfẹ ethylene ati 2-chloroethanol, majele olubasọrọ ti awọn iṣẹku ethylene glycol dinku, ṣugbọn nitori iṣelọpọ ati lilo ethylene oxide yoo tun farahan si erogba oloro ati omi, ati ethylene oxide ati omi ni itara lati gbejade glycol ethylene, ati akoonu ti ethylene glycol lẹhin sterilization jẹ ibatan si mimọ ti ohun elo afẹfẹ ethylene, ati tun ni ibatan si apoti, ọrinrin ninu awọn microorganisms, ati iwọn otutu ati agbegbe ọriniinitutu ti sterilization, nitorinaa, ethylene glycol yẹ ki o gbero ni ibamu pẹlu awọn ipo gangan. .Igbelewọn.
Awọn iṣedede jẹ ọkan ninu awọn irinṣẹ fun atunyẹwo imọ-ẹrọ ti awọn ẹrọ iṣoogun, atunyẹwo imọ-ẹrọ ti awọn ẹrọ iṣoogun yẹ ki o dojukọ awọn ibeere ipilẹ ti ailewu ati imunadoko ti apẹrẹ ọja ati idagbasoke, iṣelọpọ, ibi ipamọ, lilo ati awọn apakan miiran ti itupalẹ okeerẹ ti awọn okunfa ti o kan ailewu ati imunadoko ti ẹkọ ati adaṣe, ti o da lori imọ-jinlẹ, ti o da lori awọn otitọ, dipo itọkasi taara si boṣewa, ya sọtọ lati ipo gangan ti apẹrẹ ọja, iwadii ati idagbasoke, iṣelọpọ ati lilo.Iṣẹ atunyẹwo yẹ ki o san ifojusi diẹ sii si eto didara iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun fun iṣakoso awọn ọna asopọ ti o yẹ, ni akoko kanna atunyẹwo lori aaye yẹ ki o tun jẹ iṣalaye “iṣoro”, fun ere ni kikun si ipa ti awọn “oju” si mu awọn didara ti awọn awotẹlẹ, awọn idi ti ijinle sayensi awotẹlẹ.
Orisun: Ile-iṣẹ fun Atunwo Imọ-ẹrọ ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun, Isakoso Oògùn Ipinle (SDA)
Hongguan ṣe abojuto ilera rẹ.
Wo ọja Hongguan diẹ sii→https://www.hgcmedical.com/products/
Ti awọn iwulo eyikeyi ba wa ti awọn ohun elo iṣoogun, jọwọ lero ọfẹ lati kan si wa.
hongguanmedical@outlook.com
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹsan-21-2023